Muaj Dab Tsi Hauv Cov Chaw Kuaj Mob?

Zoo Siab

• Ua li cas nyob rau theem 0?
• Muaj dab tsi tshwm sim hauv Theem I?
• Muaj dab tsi tshwm sim hauv Ntu II?
• Ua li cas hauv theem III?
• Ua li cas hauv theem IV?
• Hauv qab kab

Peb suav nrog cov khoom uas peb xav tias tseem ceeb rau peb cov nyeem. Yog tias koj yuav los ntawm cov txuas hauv nplooj ntawv no, peb yuav khwv tau nyiaj me me. Ntawm no yog peb cov txheej txheem.

Cov kev sim kho mob yog dab tsi?

Cov chaw kuaj mob yog ib txoj kev los sim cov qauv tshiab ntawm kev tshuaj xyuas, kho, lossis tiv thaiv kev mob. Lub hom phiaj yog los txiav txim seb ib yam khoom puas nyab xeeb thiab zoo.

Muaj ntau yam raug soj ntsuam los ntawm kev sim tshuaj, suav nrog:

• tshuaj noj
• tshuaj sib txuas ua ke
• kev siv tshiab rau cov tshuaj uas twb muaj lawm
• cov cuab yeej siv kho mob

Ua ntej ua qhov kev sim kho mob, cov neeg tshawb xyuas tshawb nrhiav cov kev tshawb fawb siv cov kab lis kev cai ntawm noob neej lossis tsiaj qauv. Piv txwv, lawv yuav sim seb cov tshuaj tshiab muaj tshuaj lom rau hauv cov noob ntshav me me nyob hauv chav sim.

Yog tias qhov kev tshawb fawb preclinical tau cog lus tseg, lawv tau mus tom ntej nrog kev sim tshuaj saib kom zoo seb nws puas ua haujlwm rau tib neeg. Soj ntsuam kev sim tshwm sim nyob rau ntau theem thaum cov lus nug sib nug. Txhua theem ua tau ntawm cov txiaj ntsig ntawm theem ua ntej.

Kav tsij nyeem ntxiv kom paub ntau ntxiv txog dab tsi tshwm sim hauv txhua qib. Rau tsab xov xwm no, peb siv cov piv txwv ntawm kev siv tshuaj kho tshiab los ntawm cov txheej txheem kev sim kho mob.

Ua li cas nyob rau theem 0?

Ntu 0 ntawm kev sim tshuaj sim nrog cov neeg muaj tsawg tsawg, feem ntau tsawg dua 15. Cov kws tshawb nrhiav siv tshuaj me me kom paub tseeb tias nws yuav tsis muaj kev phom sij rau tib neeg ua ntej lawv pib siv tshuaj ntau dua rau cov qib tom qab. Cov.

Yog tias cov tshuaj ua qhov txawv dua li qhov xav, cov neeg tshawb nrhiav yuav ua qee qhov kev tshawb fawb ntxiv ua ntej txiav txim siab seb puas yuav mus txuas ntxiv.

Muaj dab tsi tshwm sim hauv Theem I?

Nyob rau ntu I ntawm kev sim tshuaj, cov neeg tshawb xyuas siv sijhawm ntau lub hlis los saib txog cov teebmeem kev noj tshuaj ntawm thaj tsam li 20 txog 80 tus neeg uas tsis muaj mob dabtsi.

Cov theem no xav paub txog qhov siab tshaj plaws uas tib neeg tuaj yeem coj yam tsis muaj kev mob tshwm sim loj. Cov kws tshawb nrhiav soj qab xyuas cov neeg tuaj koom pom zoo saib seb lawv lub cev ua li cas rau cov tshuaj nyob rau theem no.

Thaum cov kev tshawb fawb siv tshuaj feem ntau muab qee cov ntaub ntawv hais txog kev noj tshuaj, qhov tshwm sim ntawm cov tshuaj ntawm tib neeg lub cev tuaj yeem tsis tuaj yeem tsis paub.

Ntxiv rau kev tshuaj xyuas kev nyab xeeb thiab kev noj tshuaj zoo, cov neeg tshawb xyuas tseem saib txoj hauv kev zoo tshaj plaws los tswj cov tshuaj, xws li hais ntawm ncauj, tso leeg rau, lossis lub ntsiab lus.

Raws li FDA, kwv yees li ntawm cov tshuaj mus rau theem II.

Muaj dab tsi tshwm sim hauv Ntu II?

Theem II ntawm kev sim tshuaj xyuas muaj ntau pua leej neeg tuaj koom uas nyob nrog lub zeem muag tias cov tshuaj tshiab no txhais tau tias yog kho. Lawv ib txwm muab cov koob tshuaj qub uas pom tias muaj kev nyab xeeb nyob rau qib dhau los.

Cov kws tshawb nrhiav soj qab xyuas cov neeg tuaj koom ob peb lub hlis lossis xyoo seb cov tshuaj noj zoo npaum li cas thiab khaws cov ntaub ntawv ntau ntxiv hais txog kev phiv los sis tej zaum nws yuav ua rau.

Thaum lub sijhawm II koom nrog ntau tus neeg koom nrog ntau dua li theem ua ntej, nws tseem tsis tau loj txaus los qhia txog kev nyab xeeb ntawm kev siv tshuaj. Txawm li cas los xij, cov ntaub ntawv khaws cia nyob rau theem no yuav pab cov neeg tshawb xyuas tuaj txog cov hauv kev rau kev ua theem III.

Lub FDA kwv yees tias kwv yees li kev hloov tshuaj mus rau theem III.

Ua li cas hauv theem III?

Ntu III ntawm kev sim kho mob feem ntau yuav muaj txog 3,000 leej neeg koom nrog tus mob uas siv tshuaj tshiab txhais tau tias yuav kho tau. Kev sim rau theem no yuav nyob ntev mus ntau xyoo.

Lub hom phiaj ntawm theem III yog txhawm rau soj ntsuam seb cov tshuaj tshiab ua haujlwm piv rau cov tshuaj uas twb muaj lawm rau tib qho mob. Txhawm rau mus tom ntej nrog kev sim, cov neeg tshawb xyuas yuav tsum ua kom pom tseeb tias kev siv tshuaj tsawg kawg thiab muaj txiaj ntsig zoo li cov kev kho mob uas twb muaj lawm.

Txhawm rau ua qhov no, cov neeg tshawb xyuas siv txoj kev hu ua randomization. Qhov no suav nrog xaiv qee cov neeg koom nrog kom tau txais cov tshuaj tshiab thiab lwm tus kom tau txais cov tshuaj uas twb muaj lawm.

Kev sim sijhawm III feem ntau yog dig muag ob qhov muag, txhais tau hais tias tus neeg koom nrog thiab tus neeg tshawb nrhiav tsis paub tias tus neeg twg koom nrog kev noj tshuaj. Qhov no pab kom tshem tawm kev tsis ncaj ncees thaum txhais cov txiaj ntsig.

FDA feem ntau yuav tsum tau soj ntsuam ntu III ua ntej pom zoo kev muab tshuaj tshiab. Vim tias cov neeg koom nrog coob dua thiab siv sijhawm ntev dua lossis theem III, cov kev mob tshwm sim tsis zoo thiab ntev ntev yuav tshwm sim ntau dua nyob rau theem no.

Yog tias cov kws tshawb nrhiav pom tau tias kev siv tshuaj tsawg kawg thiab muaj txiaj ntsig zoo dua li lwm tus twb tau muag hauv khw lawm, FDA feem ntau yuav pom zoo rau cov tshuaj.

Kwv yees cov tshuaj txav mus rau qib IV.

Ua li cas hauv theem IV?

Theem IV kev soj ntsuam sim tshwm sim tom qab FDA tau pom zoo kev noj tshuaj. Cov theem no muaj ntau txhiab tus neeg koom nrog thiab tuaj yeem ua rau ntau xyoo.

Cov neeg tshawb nrhiav siv qib ntu no kom paub ntau ntxiv txog kev noj tshuaj lub caij noj qab haus huv, ua kom tau zoo, thiab lwm yam txiaj ntsig.

Hauv qab kab

Kev kuaj mob hauv tsev kho mob thiab lawv ntu ib ntu yog ib qho tseem ceeb ntawm kev tshawb nrhiav kab mob. Lawv tso cai rau kev nyab xeeb thiab ua haujlwm ntawm cov tshuaj tshiab lossis kev kho mob tau raug tshuaj xyuas zoo ua ntej tau txais kev pom zoo rau kev siv rau hauv cov pej xeem.

Yog koj xav koom nrog kev sim, nrhiav ib qhov ntawm koj thaj chaw uas koj tsim nyog.